Az alábbi mezők kitöltésével lépjen kapcsolatba kollégáinkkal!

GYÓGYSZERÉSZ-SZAKMAI
INFORMÁCIÓK

Legfrissebb hírek, aktuális információk, folyamatosan frissülő gyógyszerész-szakmai tartalmak.

MDR Tájékoztató

Saját eszközeinkkel segítjük a patikákat az orvostechnikai eszközök (NOR) regisztrációjában

 

Az elmúlt időszakban egyre több felmerülő kérdés övezi az Orvostechnikai eszközök (NOR) regisztrációs kötelezettségét. Alábbiakban összefoglaljuk, hogy mint gyógyszertári rendszergazda milyen kézzelfogható segítséget tudunk nyújtani ebben gyógyszerész partnereink számára.

2022. február 8-tól a daxa™ és QB-Pharma szoftverekben egyedi cikkcsoportban elérhetővé tesszük a Hungaropharma által forgalmazott, OGYÉI által elfogadott és jóváhagyott regisztrációköteles termékek listáját. Felhívjuk szíves figyelmét, hogy ez a lista első lépésben nem tud teljeskörű lenni, folyamatosan fogjuk fejleszteni, és az Önök számára elérhetővé tenni. Amennyiben a cikkcsoport elérésével kapcsolatban további segítségre van szüksége, hívja ügyfélszolgálatunkat (06-1/436-9931), ahol kollégáink készséggel állnak rendelkezésére!

Ahhoz, hogy a listában szereplő termékek regisztrációja minél gördülékenyebben elvégezhető legyen, a Hungaropharma segítségül elérhetővé tette zárt Extranet felületén a minőségbiztosítási menüpontban található NOR Regisztráció csempe alatt a terméklistát, azok adataival együtt. A felület és a terméklista használatáról részletesebb tájékoztatást kaphatnak az alábbi linken, a Hungaropharma Extranet felületére belépve:

https://www.hph.hu/tajekoztatas-letoltheto-adatbazis-orvostechnikai-eszkozok-regisztraciojahoz

Egyúttal szeretnénk Önöket tájékoztatni arról a 2022. február 1-én az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete (ETOSZ), a Forgalmazók az Egészségért Szövetség (FESZ), a Mediklaszter Orvostechnikai Szövetség (OSZ), valamint a Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK) által kiadott hivatalos nyilatkozatról, mely arról ad tájékoztatást, hogy az OGYÉI, a Magyar Gyógyszerészi Kamara, valamint a Kormány koordinációjának közös egyeztetése nyomán egyetértés született abban, hogy az orvostechnikai és ápolási technikai eszközök forgalmazóinak és a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelettel, valamint a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelettel érintett termékek Nemzeti Orvostechnikai Regiszterbe történő forgalmazói regisztrációjára 2022. február 18-ig nyitva álló határidő fél évvel, augusztus 26-ig meghosszabbításra kerül.

A Kamara által kiadott teljes nyilatkozat az alábbi linken olvasható:
https://www.mgyk.hu/admin/data/file/20220202/ot.pdf

Mindazonáltal, hogy a Pharma Cloud Kft. törekszik megkönnyíteni a regisztráció folyamatát a partnerei részére, az MDR szerint minden forgalmazó maga is ellenőrizni köteles a forgalmazási dokumentumokat, így a Pharma Cloud Kft. által rendelkezésre bocsátott információk helyességével, pontosságával és teljeskörűségével kapcsolatban a vállalat a felelősségét kizárja.

Dr. Nagy Gábor
gyógyszerész-szakmai igazgató

Kiegészítő információk a FoNo VIII.-hoz

Kiegészítő információk a FoNo VIII.-hoz

 

A 2021. július 7-én hatályba lépett FoNo VIII. kapcsán felmerült bizonytalanságok és nehézségek okán, az értelmezést és munkájukat segítendő, az alábbiakban szeretnénk Önnek néhány áttekintő információt adni az új magisztrális gyógyszerkészítési szabályzatról.

A 2021. július 7-én életbe lépett 30/2021. (VII. 6.) EMMI rendelet a Szabványos Vényminták Gyűjteménye VIII. kiadásának alkalmazásáról a következőket rendeli el:

  • a FoNo VIII. azonnal hatályba lép és alkalmazandó (1. §);
  • ennek értelmében, amennyiben az orvos által recepten nem kerül feltüntetésre, mely FoNo szerint kéri a készítmények elkészítését, abban az esetben a FoNo VIII. szerint kell azt a gyógyszertárnak taxálni és elkészíteni;
  • a FoNo VII. szerinti előiratokat a rendelet hatályba lépését követő hatodik hónap utolsó napjáig lehet alkalmazni, és utána a lejáratukig forgalmazni (3. §) – ez 2022. január 31.;
  • a FoNo VIII. publikációja az OGYÉI honlapján és az EESZT-n keresztül történik (5. §) – tehát kizárólag elektronikus formában
  • az expedíció során kötelező a beteg/páciens számára vagy papíralapú, vagy elektronikus betegtájékoztató biztosítása (6. §).

A FoNo VIII.-at érintő nehézségek:

  1. Több olyan új gyógyszeralapanyagot tartalmaz, amely jelenleg még nincs forgalomban.
  2. A FoNo VII.-ben és a FoNo VIII.-ban azonos összetételű készítmények árai sok esetben eltérnek; jellemzően a FoNo VIII.-as ár a kedvezőbb.
  3. A szemészeti készítményekhez kötelezően használandó szűrők ára nem terhelhető a betegekre, így a magisztrális szemészeti készítményeken realizált haszon akár el is maradhat.
  4. A FoNo VIII.-ban megjelent galenusi készítményeket, amelyeknek az összetétele eltér a FoNo VII.-ben szereplőktől, újra engedélyeztetni szükséges.
  5. A 4-es pont alapján így sok esetben kétfajta készítmény lesz forgalomban, mivel a régi (FoNo VII.) előirattal 2022.január 31-ig készült galenusi termékek a lejáratukig forgalmazhatók.
  6. Változik több gyógyszernek minősített, de FoNo-ban szereplő készítmény összetétele. Így például az Elix. Thymi Compositum összetevőiből is kimarad a nátrium-bromid, melynek következtében változik a készítmény íze, vagy a Mixtura pectoralis, melyben az efedrin-hidroklorid a Fono VIII. előírásai szerint nem szerepel. Ezen változtatások okán a patikákban számítani lehet betegpanaszokra is.

Mind az MGYK, mind az OGYÉI törekszik a fent említett nehézségek megoldására. Az MGYK és az OGYÉI egyaránt indítványozta a magisztrális díjak mértékének felülvizsgálatát, valamint a meglévő osztályok számának szükségességét részben a rendezetlen magisztrális díjak mértéke okán, részben pedig az új szemészeti készítményekkel kapcsolatos eljárás nyomán gazdaságtalanabbá váló gyártások miatt.

Az alábbiakban közöljük a Hungaropharma Vállalatcsoporthoz tartozó MagiLab Kft. FoNo VIII. rendelkezése kapcsán nyújtott tájékoztatását:

  • a FoNo VIII.-ban lévő alapanyagok árszabályozása a NEAK által folyamatban van, mely során meghatározásra kerülnek a Fono VIII-as alapanyagok „TB alap árai”.
  • a keletkező igényeknek megfelelően zajlik az új alapanyagok beszerzése
  • január 31.-től a MagiLab Kft. által gyártott valamennyi, új előirattal rendelkező galenusi készítmény elérhető lesz

 

Figyelmébe ajánljuk az OGYÉI által a FoNo VIII. kapcsán közzé tett segédleteket:

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (gov.hu)
ogyei_p_71_2022_modszertani_level_fono_kicserelhetoseg.pdf (gov.hu)
1_tablazat_fono_vii_viii_kicserelhetoseg.pdf (gov.hu)
2_tablazat_fono_vii_viii_kicserelhetoseg_torzskonyvezett.pdf (gov.hu)

valamint a Magyar Gyógyszerészi Kamara által a témában kiadott összefoglalót és a kicserélhetőségre vonatkozó tájékoztatót:

fono-jav.pdf (mgyk.hu)
FoNo VII. / FoNo VIII. készítmények „kicserélhetősége” – Magyar Gyógyszerészi Kamara (mgyk.hu)

Rendszergazdai oldalon mind a daxa™, mind a QB-Pharma programok az éppen aktuális jogszabályoknak és árszabásoknak megfelelően frissítik a cikktörzset, és felkészülten várják az esetleges nagyobb módosítások gyors implementálását rendszereikbe.

Felmerülő kérdései esetén keresse kollégáinkat a 06 1 436 9931-es telefonszámon, vagy az ugyfelszolgalat@pharmacloud.hu e-mail címen!

 

Dr. Nagy Gábor
gyógyszerész-szakmai igazgató

Megújult a Formulae Normales – mit érdemes tudni a VIII. kiadással kapcsolatban?

Az alábbiakban közöljük a Hungaropharma által a HPH Hírlap 2022. februári számában a FoNo VIII. kiadásáról publikált cikket:

 

2021. július 7-én hatályba lépett az új, VIII. kiadású Szabványos Vényminták Gyűjteménye. Dr. Roszjár Lea, a Minőségbiztosítási Igazgatóság munkatársa ad áttekintést a legfontosabb változásokról. Az új kiadás elektronikus formában orvosok, gyógyszerészek és betegek számára egyaránt elérhető az OGYÉI weboldalán.

Az új FoNo összeállításakor ügyeltek arra, hogy a napi gyakorlatba illeszkedő és korszerű készítmények összetételei szerepeljenek benne. A korábbi, FoNo VII-ben szereplő készítmények listáját nem egy az egyben emelték át az új kiadványba, előfordulnak olyanok, melyek megváltozott összetétellel szerepelnek, mások pedig egyáltalán nem kerültek be. Új készítmények is megjelentek, melyeket részben külföldi gyűjteményekből emel át az új FoNo. A változatlan összetétellel szereplő készítmények nevei között is előfordul változás, mivel az új FoNo teljes egészében a Ph. Hg. VIII. nomenklatúráját alkalmazza.

A gyűjtemény technológiai változásokat is tartalmaz. Ezek közül a leginkább kiemelkedő a szemészeti készítményekre vonatkozó, mikrobiológiai tisztaságért felelős technológia bevezetése a gyógyszertári gyakorlatba. A Ph. Hg. VIII. követelményei szerint már a magisztrális gyógyszerkészítés során is megkövetelt a steril eszközök és alapanyagok használata, illetve a készítmények végsterilezése. A végsterilezés membránszűrővel való kivitelezését, majd az annak ellenőrzésére vonatkozó buborékpontteszt végrehajtását videós mellékletben is szemléltetik.

A technológiák felülvizsgálata során elvetették a porok gyógyszertári tablettázásának lehetőségét, mivel patikai körülmények között jelenleg nem állítható elő az elvártnak megfelelő minőségű termék, azonban a porok kapszulázása továbbra is megengedett.

Módosításra kerültek a gyermekek számára előírt adagolások és életkori csoportok, valamint a gyógyszerek tárolására vonatkozó utasítások is, melyeket az újonnan bevezetett betegtájékoztatók is tartalmaznak. A magisztrális készítményekhez készült betegtájékoztatók kifejezetten a felhasználó tájékoztatására alkalmasak, az orvos és a gyógyszerész munkáját segítő adatok a leiratokban külön találhatók meg. A gyári készítmények betegtájékoztatóihoz képest ezek a betegtájékoztatók csak a készítmény nevét, a felhasználási és alkalmazási javallatot, a tárolási körülményt és az ellenjavallatok, mellékhatások rövid felsorolását tartalmazzák.

Összességében tehát az új FoNo VIII. naprakész tájékoztatást nyújt a magisztrális készítményekről az orvosoknak, gyógyszerészeknek és betegeknek. Lehetőséget nyújt az adatok digitális elérésére, ezáltal könnyítve az információáramlást orvos-beteg és gyógyszerész-beteg között. Az új technológiai elvárásokkal pedig biztosítja, hogy a beteg az elérhető legjobb minőségű gyógyszerhez juthasson hozzá akkor is, ha orvosa magisztrális készítmény használatát javasolja.

Az új FoNo VIII. teljes tartalmával elérhető ezen a linken.