Kiegészítő információk a FoNo VIII.-hoz

 

A 2021. július 7-én hatályba lépett FoNo VIII. kapcsán felmerült bizonytalanságok és nehézségek okán, az értelmezést és munkájukat segítendő, az alábbiakban szeretnénk Önnek néhány áttekintő információt adni az új magisztrális gyógyszerkészítési szabályzatról.

A 2021. július 7-én életbe lépett 30/2021. (VII. 6.) EMMI rendelet a Szabványos Vényminták Gyűjteménye VIII. kiadásának alkalmazásáról a következőket rendeli el:

  • a FoNo VIII. azonnal hatályba lép és alkalmazandó (1. §);
  • ennek értelmében, amennyiben az orvos által recepten nem kerül feltüntetésre, mely FoNo szerint kéri a készítmények elkészítését, abban az esetben a FoNo VIII. szerint kell azt a gyógyszertárnak taxálni és elkészíteni;
  • a FoNo VII. szerinti előiratokat a rendelet hatályba lépését követő hatodik hónap utolsó napjáig lehet alkalmazni, és utána a lejáratukig forgalmazni (3. §) – ez 2022. január 31.;
  • a FoNo VIII. publikációja az OGYÉI honlapján és az EESZT-n keresztül történik (5. §) – tehát kizárólag elektronikus formában
  • az expedíció során kötelező a beteg/páciens számára vagy papíralapú, vagy elektronikus betegtájékoztató biztosítása (6. §).

A FoNo VIII.-at érintő nehézségek:

  1. Több olyan új gyógyszeralapanyagot tartalmaz, amely jelenleg még nincs forgalomban.
  2. A FoNo VII.-ben és a FoNo VIII.-ban azonos összetételű készítmények árai sok esetben eltérnek; jellemzően a FoNo VIII.-as ár a kedvezőbb.
  3. A szemészeti készítményekhez kötelezően használandó szűrők ára nem terhelhető a betegekre, így a magisztrális szemészeti készítményeken realizált haszon akár el is maradhat.
  4. A FoNo VIII.-ban megjelent galenusi készítményeket, amelyeknek az összetétele eltér a FoNo VII.-ben szereplőktől, újra engedélyeztetni szükséges.
  5. A 4-es pont alapján így sok esetben kétfajta készítmény lesz forgalomban, mivel a régi (FoNo VII.) előirattal 2022.január 31-ig készült galenusi termékek a lejáratukig forgalmazhatók.
  6. Változik több gyógyszernek minősített, de FoNo-ban szereplő készítmény összetétele. Így például az Elix. Thymi Compositum összetevőiből is kimarad a nátrium-bromid, melynek következtében változik a készítmény íze, vagy a Mixtura pectoralis, melyben az efedrin-hidroklorid a Fono VIII. előírásai szerint nem szerepel. Ezen változtatások okán a patikákban számítani lehet betegpanaszokra is.

Mind az MGYK, mind az OGYÉI törekszik a fent említett nehézségek megoldására. Az MGYK és az OGYÉI egyaránt indítványozta a magisztrális díjak mértékének felülvizsgálatát, valamint a meglévő osztályok számának szükségességét részben a rendezetlen magisztrális díjak mértéke okán, részben pedig az új szemészeti készítményekkel kapcsolatos eljárás nyomán gazdaságtalanabbá váló gyártások miatt.

Az alábbiakban közöljük a Hungaropharma Vállalatcsoporthoz tartozó MagiLab Kft. FoNo VIII. rendelkezése kapcsán nyújtott tájékoztatását:

  • a FoNo VIII.-ban lévő alapanyagok árszabályozása a NEAK által folyamatban van, mely során meghatározásra kerülnek a Fono VIII-as alapanyagok „TB alap árai”.
  • a keletkező igényeknek megfelelően zajlik az új alapanyagok beszerzése
  • január 31.-től a MagiLab Kft. által gyártott valamennyi, új előirattal rendelkező galenusi készítmény elérhető lesz

 

Figyelmébe ajánljuk az OGYÉI által a FoNo VIII. kapcsán közzé tett segédleteket:

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (gov.hu)
ogyei_p_71_2022_modszertani_level_fono_kicserelhetoseg.pdf (gov.hu)
1_tablazat_fono_vii_viii_kicserelhetoseg.pdf (gov.hu)
2_tablazat_fono_vii_viii_kicserelhetoseg_torzskonyvezett.pdf (gov.hu)

valamint a Magyar Gyógyszerészi Kamara által a témában kiadott összefoglalót és a kicserélhetőségre vonatkozó tájékoztatót:

fono-jav.pdf (mgyk.hu)
FoNo VII. / FoNo VIII. készítmények „kicserélhetősége” – Magyar Gyógyszerészi Kamara (mgyk.hu)

Rendszergazdai oldalon mind a daxa™, mind a QB-Pharma programok az éppen aktuális jogszabályoknak és árszabásoknak megfelelően frissítik a cikktörzset, és felkészülten várják az esetleges nagyobb módosítások gyors implementálását rendszereikbe.

Felmerülő kérdései esetén keresse kollégáinkat a 06 1 436 9931-es telefonszámon, vagy az ugyfelszolgalat@pharmacloud.hu e-mail címen!

 

Dr. Nagy Gábor
gyógyszerész-szakmai igazgató