GYÓGYSZERÉSZSZAKMAI
INFORMÁCIÓK

Az elmúlt időszak számos többletfeladatot hozott a mindennapokban a közforgalomban dolgozó gyógyszerészek számára. A gyógyszerész szakmát érintő jogszabályi környezet folyamatos változása a napi szintű kihívások mellett komoly terhelést jelent a gyógyszertár-vezetőknek, gyógyszerészeknek. Fontos érték lett a naprakész tájékozódás, a releváns információk megismerése.
Ezért hívtuk életre gyógyszerészszakmai támogató felületünket, melynek segítségével rendszeres tájékoztatással és hasznos tartalmakkal segítjük partnereinket a szakmát érintő fontos jogszabályi és egyéb változásokkal kapcsolatban.

A gyógyszerészi gondozásról

A gyógyszerészi gondozásról

A Covid-19 pandémia rávilágított arra, hogy a gyógyszerészeknek milyen komoly szerepük van a járóbeteg ellátásban. De hogyan kapcsolódik ez a gyógyszertári ügyviteli szoftverekhez? Dr. Gyarmati Kinga gyógyszerészszakmai vezető írása.

A pandémia idején a világ számára világossá vált a gyógyszerészi gondozás súlya, szerepe és a gondozásra mutatkozó igény. Ezek meghatároztak egy kompetenciafejlesztési irányt is, amivel az egészségügyi ágazat vezetésének és a gyógyszerészi szakmának komolyan foglalkoznia kell.

A gyógyszerészi gondozás és annak irányelvei egy olyan jövőbe mutató rendszert képeznek, amelynek alap jogszabályi kerete már korábban meghatározásra került, és amely mögé, ha nem egy megfelelően kidolgozott dokumentációs infrastruktúra kerül kialakításra, nem validálható a gyógyszerészek valós tudása, amit a gyógyszerészi gondozás irányelvei tesznek bele, és nem teremthető meg a finanszírozhatóság lehetősége sem.

Mi is a gyógyszerészi gondozás?

A 2006.évi GYFTV 3§ (26) pontja kimondja, hogy a gyógyszerészi gondozás „a gyógyszerész által önként vállalt, felelősen végzett dokumentált tevékenység, melynek célja együttműködésben az orvossal a hatásos, biztonságos és költséghatékony gyógyszeres terápia elősegítésén túl, a beteg egészségtudatos életvitele kialakításának elősegítése, megfelelő gyógyszerhasználatának szakmai segítése, együttműködő készségének növelése, életminőségének javítása, minőségileg kontrollált körülmények között.”

A 41/2007 (IX.19.) EüM rendelet 36/A § (1) bekezdés c) pontjában ezt mondja: „a betegség-specifikus gyógyszerészi gondozás, mely a népegészségügyi programhoz kapcsolódóan az adott betegség és kockázati tényezői korai felismerésére, a betegség késői komplikációinak vagy visszatérésének megelőzésére, a betegek egyensúlyi állapotának fenntartására irányul és – a beteg kezelőorvosával együttműködésben – magában foglalja a kockázati tényezők felmérését és a beteg szükség szerinti orvoshoz irányítását, valamint a beteg oktatását és együttműködőkészségének kialakítását, továbbá a beteg gyógyszerhasználatának irányítását”

(3) pontja pedig kimondja: „Az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott gyógyszerészi gondozási tevékenységet az a gyógyszerész végezheti, aki a külön jogszabály szerinti folyamatos továbbképzés keretében az erre irányuló programot elvégezte.”

Jogszabályok fölött a valóság

Jelenleg a gyógyszerészi gondozás egy önkéntes alapon működő tevékenység, amelynek törvényi háttere bár előírja a kötelező és megfelelő dokumentációját, de azt, hogy az milyen aktuális irányelvek szerint történjen, nem. Emellett az EüM rendelet (3) pontja szerint a gondozást olyan folyamatos továbbképzési rendszerhez köti, amely jelenleg nem létezik. A szakmai irányelvek pedig 2021. április 1-én lejártak, újbóli akkreditálásuk pedig nem történt meg.

A gyógyszerészi gondozás, valamint az új irányelvek meghatározása a 41/2007 (IX.19.) EüM rendeletben meghatározott gyógyszerészi szakmapolitikai és tudományos társaságok kompetenciája. A rendelet 36/A § (7) pontja kimondja, hogy „a gyógyszerészi gondozással kapcsolatos szakmai irányelveket az egészségügyi szakmai kollégium Gyógyszerellátási gyógyszerészet tagozata és tanácsa készíti elő és terjeszti fel közzétételre jogszabályban foglaltak alapján. A kollégium ezen irányelvek előkészítésébe bevonja a Magyar Gyógyszerészi Kamara, a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság és a Magángyógyszerészek Országos Szövetségének képviselőit, valamint az érintett orvosi tagozatokat és tanácsokat.”

A Pharma Cloud Kft. elkötelezett a gyógyszerészek és a gyógyszerész hivatás irányába. Szolgálatatásaival, valamint ügyviteli szoftverei, a daxa™ és QB-Pharma fejlesztéseivel folyamatosan a mindenkori jogszabályi környezet elvárásainak mentén szolgálja ki partnereit. Amennyiben a jogszabályi környezet pontosan meghatározza az irányelvek szerinti dokumentációs paramétereket, a patikai szoftverekben ezeknek megfelelően meg fognak jelenni.

Szerializáció – közös felelősség, közös munka a gyógyszerhamisítás ellen

Szerializáció – közös felelősség, közös munka a gyógyszerhamisítás ellen

A szerializáció egy EU-s szabályozási rendszer eleme, mely a gyógyszerellátási lánc szigorú ellenőrzésére és nyilvántartására szolgál, és amelyben a gyógyszerkereskedelem minden résztvevőjének fontos feladata van.

A szerializáció egy a gyógyszerhamisítás megelőzését megcélzó egyedi gyógyszerazonosítási rendszer, melynek segítségével egy adott készítmény a gyógyszergyártól egészen a patikáig nyomon követhetővé válik.

Mit is nevezünk hamis gyógyszernek?

2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 1§ 42. pontja alapján hamisított gyógyszer: „bármilyen gyógyszer, amelynek eredete nem igazolható, vagy amellyel kapcsolatban – a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve – az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:

a) azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele, 

b) eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, 

c) előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok;

függetlenül attól, hogy ez sérti-e a szellemi tulajdonjogot”

A patikákban kapható vényköteles gyógyszerek dobozait az új szabályok értelmében egyedi biztonsági elemekkel látják el. Az uniós szabályok szerint két biztonsági elemet kell elhelyezniük a gyógyszergyártóknak a vényköteles készítmények csomagolásán. Az egyik egy kétdimenziós adatmátrixkód, amely a gyógyszerek egyedi dobozazonosítóját tartalmazza, a másik pedig a manipulálás ellen védő, dézsmabiztos csomagolás. A szabályozás értelmében a gyógyszerek csak akkor adhatók ki a gyógyszertárakban a betegeknek, ha mindkét biztonsági elem megfelelő és sértetlen a csomagoláson.

Magyarországon is kötelező

A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv által bevezetett gyógyszer-azonosítási szabályokat 2019. február 9-től kötelezően alkalmazni kell az EU és az EGT területén. Magyarországon a HUMVO Zrt. a gyógyszer-azonosító rendszer működtetője. A szervezet alapvető feladata a nemzeti gyógyszer-verifikációs rendszer (NMVS) létrehozása és működtetése a vonatkozó EU direktívának való megfelelés szerint.

Magyarországon a rendszer – az OGYÉI döntése alapján – több lépésben, fokozatosan került bevezetésre, 2023. február 9-től pedig már élesben, a rendszerben keletkező riasztások esetén az alábbiak szerint kell eljárni.

Mi történik, amikor deaktiválás során riasztás történik?

A gyógyszertárakban a gyógyszer biztonsági elemeit, mint végponton lévő a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkezőknek vagy arra jogosult személyeknek (gyógyszerészek) kötelező ellenőrizni.

A gyógyszertárak riasztás esetén nem adhatják ki a körülmények kivizsgálása – és a gyógyszertár belső eljárásrendje szerinti dokumentálás – nélkül azokat a gyógyszereket, amelyekre vonatkozóan a patikai szoftverben az alábbi táblázatban felsorolt rendszerüzenetek érkeznek:

Riasztás esetén:

  • Amennyiben az emberi tévedés vagy technikai hiba kizárható (pl. többször megismételt deaktiválási kísérlet, korábbi téves deaktiválás, rosszul beállított leolvasó), és a hamisítás gyanúja megalapozottan felmerül, az érintett gyógyszert karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító (Alert ID) egyidejű rögzítésével, és bejelentést kötelező tenni az OGYÉI-részére bármilyen formában, de elsődlegesen a szerializacio@ogyei.gov.hu címre küldött elektronikus levélben. Kérjük, hogy a levél tárgyában szerepeljen a „riasztás kivizsgálás” kifejezés is.
  • Amennyiben az emberi tévedés vagy technikai hiba igazolható és a hamisítás megalapozott gyanúja nem merül fel, akkor – a gyógyszertár belső eljárásrendje szerinti dokumentálás után – a gyógyszer kiadható.

 

Forrás: OGYÉI

Szerializáció – lejár a stabilizációs időszak

Szerializáció – lejár a stabilizációs időszak

2023. február 9-én véget ér az az átmeneti időszak, mely a gyógyszerek eredetiségét szavatoló ellenőrzési rendszer elindítására és a végponti ellenőrzésekre történő átállásra szolgált a 2019. február 9-én Magyarországon lépett életbe EU-rendelet nyomán. Cikkünkben összegyűjtöttük a patikák számára legfontosabb tudnivalókat a gyógyszerbiztonságot érintő napi feladatokról.

 Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve felhatalmazta az Európai Bizottságot, hogy az intézkedéseket hozzon a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzésére és a gyógyszerösszetevők minőségének javítására. Az ennek nyomán a Bizottság EU 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletében foglaltak szerint 2019. február 9-től Magyarországon is minden végponti felhasználónak ellenőriznie kell a gyógyszerek eredetiségét. A gyógyszerek eredetiségét egy végponttól végpontig típusú ellenőrzési rendszer szavatolja, amelyet a gyógyszerek kockázatától függően a nagykereskedők általi ellenőrzések egészítenek ki. Ez egy EU-szintű adattároló rendszer, a European Medicines Verification System (EMVS), melyet a European Medicines Verification Organisation (EMVO) működtet. A szabályozás értelmében ehhez az informatikai rendszerhez minden EU-tagországnak létre kellett hoznia a saját nemzeti szervezetét.

A HUMVO

A magyarországi gyógyszerellátási lánc szereplői: gyógyszergyártók, gyógyszergyári képviseletek, gyógyszer-nagykereskedők, valamint gyógyszerészek képviselete 2017. július 10-én megalapították a HUMVO-t, a Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaságot, melynek célja a vonatkozó EU előírásoknak való megfelelés, alapvető feladata pedig a nemzeti gyógyszer-verifikációs rendszer (NMVS) létrehozása és működtetése.

A HUMVO Nonprofit Zrt. részvényesei a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete, a Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete, a Magyar Gyógyszerészi Kamara, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége és a „VÉDETTSÉG” Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete.

Az Adattároló Rendszer

A szervezet alapvető feladata a Nemzeti Gyógyszer Verifikációs Adattároló Rendszer (röviden: NMVS) létrehozása és működtetése. Az Adattároló Rendszer fő felhasználói a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek (gyógyszerészek), valamint a gyógyszer-nagykereskedők.

Az Adattároló Rendszer fő funkciója, hogy azonosítási platformként szolgáljon az arra feljogosított személyeknek annak érdekében, hogy az EU Rendeletben leírtak szerint ellenőrizni tudják a gyógyszer biztonsági elemeit:

  • a csomagoláson található egyedi azonosítót összehasonlítják az adattároló rendszerben tárolt azonosítókkal
  • deaktiválják a gyógyszer egyedi azonosítóját
  • ellenőrzik a manipulálás elleni eszköz sértetlenségét

A gyógyszertárak feladatai

A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv a gyógyszer eredetiségének vizsgálata céljából két biztonsági elemet vezetett be: egy egyedi azonosítót és egy manipulálás elleni eszközt. Ezek az elemek a betegek védelmét szolgálják a hamisított gyógyszerek veszélyeivel és a téves gyógyszerkiadással szemben.

A bevezetett gyógyszer-azonosítási szabályokat 2019. február 9-től kötelezően alkalmazni kell az EU és az EGT területén. Magyarországon a rendszer ettől az időponttól, az OGYÉI döntése alapján, több lépésben, fokozatosan került bevezetésre, az Intézet 2023. február 9-ig határozott meg egy stabilizációs időszakot a hazai gyógyszerbiztonsági rendszer működésének elindítására.

Ez a stabilizációs időszak 2023. február 9-én lejár. A gyógyszertárakban, mint végponton lévő, a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkezőknek vagy arra jogosult személyeknek (gyógyszerészek) továbbra is, ahogy eddig kötelező ellenőrizni a gyógyszer biztonsági elemeit, és a HUMVO Adattároló Rendszerében deaktiválni minden eladott gyógyszer egyedi dobozazonosítóját.

Február 9-től a keletkező riasztások esetén pedig az alábbiak szerint kötelező eljárni:

  • Nem adhatók ki a körülmények kivizsgálása és a gyógyszertár belső eljárásrendje szerinti dokumentálás nélkül azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan az alábbi táblázatban szereplő rendszerüzenetek érkeznek a rendszerben:
  • Amennyiben az emberi tévedés vagy technikai hiba kizárható (pld. többször megismételt deaktiválási kísérlet, korábbi téves deaktiválás, rosszul beállított leolvasó), és a hamisítás gyanúja megalapozottan felmerül, az érintett gyógyszert karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító (Alert ID) egyidejű rögzítésével, és bejelentést kell tenni az OGYÉI-részére bármilyen formában, de elsődlegesen a szerializacio@ogyei.gov.hu címre küldött elektronikus levélben. A levél tárgyában a „riasztás kivizsgálás” kifejezést kell feltüntetni.
  • Amennyiben emberi tévedés vagy technikai hiba okozta a riasztást, és a hamisítás megalapozott gyanúja nem merül fel, abban az esetben, a gyógyszertár belső eljárásrendje szerinti dokumentálást követően a gyógyszer kiadható.

Az OGYÉI ellenőrzési jogköre

Az EU 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletében előírt kötelezettségek teljesítésének ellenőrzésére kijelölt illetékes nemzeti hatóság az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. A gyógyszertárak tekintetében az OGYÉI Tisztigyógyszerészeti főosztálya jogosult ellenőrizni az előírások szerinti működést.

Forrás: OGYÉI, HUMVO Zrt.

Amit az eGYSE vényekkel kapcsolatos feladatokról tudni kell

Amit az eGYSE vényekkel kapcsolatos feladatokról tudni kell

Cikkünkben összefoglalva átadjuk azokat a legfontosabb információkat, melyeket az elektronikus gyógyászati segédeszköz vények kiadásával kapcsolatban minden expediáló számára fontos tudni.

2021. november 1-vel Magyarországon bevezetésre került az EESZT eGYSE modulja, azaz a 27-s vonalkódú eGYSE recept. A bevezetést követően átmeneti időszak vette kezdetét, amely engedélyezte az eRecept modulban történő gyógyászati segédeszköz felírást és kiváltást. Ez az átmeneti időszak 2022. október 31-én lejárt.

2022. november 1-től az orvosi szoftverekben gyógyászati segédeszközt elektronikus formában kizárólag a 27-es modulban, az eGYSE-ként lehet felírni. 2023. január 28. után kizárólag az e modulban felírt elektronikus receptek számolhatók el a NEAK felé. Ugyanakkor, miután a gyógyászati segédeszköz vények kiválthatósága 90 nap, így a 2022. november 1. előtt 22-es eRecept modulban felírt gyógyászati segédeszköz elektronikus vényei 2023. január 28-ig kiadhatóak.

Az expediálók feladatai

Amennyiben expediálás során 22-s eRecepten felírt gyógyászati segédeszköz vényt akarnak kiadni, a felírás időpontját ellenőrizni kell, továbbá a gyógyászati segédeszköz expediálása során a kiadónak ellenőriznie kell a kihordási időre felírt mennyiséget. Kivételes, méltányossági (többletmennyiség) kivételével nem adható ki több, a felírhatóságon túli mennyiség.

Nem az expediálók feladata

Ahogy az eVényeknél, úgy az eGySE vények esetén sem feladata gyógyszertáraknak a betegek TB jogviszony-ellenőrzése. A hatályos jogszabály szerint a felírás pillanatában a felíró orvos kizárólagos kompetenciája a TAJ-szám érvényességének ellenőrzése.

Szintén nem az expediálók felelőssége az orvosi pecsétszám, a beteg beleegyező nyilatkozatának megléte, továbbá szakorvosi javaslatok meglétének, illetve azok lejárati idejének ellenőrzése. Ezek ellenőrzése szintén az orvosi felíró feladata.

Összefoglalva: az eGySE (27) felírása során a patika kötelezően elvégzendő feladata a kihordási időre történő felírt darabszám ellenőrzése.

Gyógyászati segédeszközök árazása

GYÓGYSZERÉSZ SZAKMAI
INFORMÁCIÓK

Gyógyászati segédeszközök árazása

A társadalombiztosítási támogatás alá eső gyógyászati segédeszközök árazásakor a NEAK Ártámogatási Főosztályának állásfoglalása szerint az alábbi szempontokat szükséges figyelembe venni:

A társadalombiztosítás alá eső gyógyászati segédeszközök értékesítésére vonatkozó jogszabályi hátteret a 2006. évi XCVIII törvény 35.§ szolgáltatja:

(2) *  A gyógyászati segédeszköz forgalmazója a társadalombiztosítási támogatással történő kiszolgáltatás során az egészségbiztosítási szerv által a támogatás megállapítására irányuló eljárásban

  1. a) a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál alacsonyabb és a b) pontban foglalt kivételtől eltekintve magasabb áron nem értékesítheti az adott eszközt,
  2. b) a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál a miniszteri rendeletben foglalt eszközcsoportok esetében legfeljebb 5%-kal magasabb áron értékesítheti az adott eszközt,
  3. c) megállapított támogatási összegtől sem közvetlenül, sem pedig közvetett módon nem térhet el,
  4. d) megállapított térítési díjtól a b) pontban foglaltaknak megfelelően térhet el.

A NEAK által kiadott állásfoglalás szerint: az a) és b) pontok értelmezésében a társadalombiztosítási támogatással történő értékesítés során a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál alacsonyabb és a b) pontban foglalt kivételtől eltekintve magasabb áron a gyógyszertár nem értékesítheti az adott eszközt, hozzátéve, hogy mivel jelenleg nincs olyan érvényben lévő miniszteri rendelet, amely felsorolja az eltérő áron értékesíthető eszközöket, így a gyógyszertárak számára jelenleg semmilyen eszközcsoport esetében sincs jogszabályi lehetőség a tb. támogatott ártól való eltérésre.

Abban az esetben azonban, ha a gyógyszertár kézi eladás során értékesíti ugyanezen eszközöket, lehetősége nyílik a szabad árképzésre. A gyógyászati segédeszközök vény nélküli értékesítése nem minősül társadalombiztosítási támogatással történő kiszolgáltatásnak, a közfinanszírozás alapját képező ártól való eltérés tilalma így erre nem vonatkozik.

Mind a QB-Pharma, mind a daxa™ patikai szoftverek beállítása a fenti jogszabályi elvárásoknak megfelelő.

 

Dr. Gyarmati Kinga

gyógyszerészszakmai vezető

NEAK-állásfoglalás a glükóz szenzorok helyettesíthetőségéről

GYÓGYSZERÉSZ SZAKMAI
INFORMÁCIÓK

NEAK-állásfoglalás a glükóz szenzorok helyettesíthetőségéről

Az alábbiakban adjuk közre a glükóz szenzorok helyettesíthetősége és kompatibilitása kapcsán a NEAK Ártámogatási Főosztálya által adott állásfoglalást:

„A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet ISO-kódok szintjén az „azonos rendeltetésű eszközcsoport”-ot nevesíti, ami ISO8 szintet jelent. Ezen az ISO szinten belül „funkcionálisan egyenértékű” eszközzel történhet a helyettesítés. A funkcionálisan egyenértékű eszköz azonban nem feleltethető meg az ISO10 szint „funkcionális csoport” definíciójának. A funkcionális csoportok (ISO10) a támogatási paraméterek (indikáció, támogatási mérték, felírható mennyiség, kihordási idő stb.) azonos meghatározása érdekében kerültek kialakításra, nem a szakmai és kompatibilitási helyettesíthetőség megállapítására.”

Fentiek értelmében tehát a glükóz szenzorok, bár ISO10 szint szerint egy funkcionális csoportba tartozók, nem helyettesíthetők egymással.

Bármely egyéb tartozék termékkörben is találhatunk példát, ahol csoporton belül nem feltétlenül helyettesíthető az összes többi eszközzel a rendelt termék. Néhány példa ezekre:

  • kompatibilitás miatt: CPAP készülékekhez tartozó párásítók és maszkok, inzulinpumpa szerelékek, hallókészülék elemek, kerekesszék akkumulátorok
  • eltérő méretezés miatt: kötszerek, szemtakarók, sztómazsák, katéterek, nadrágpelenkák (L és XL méretűek azonos funkcionális csoportban), könyökmankók (felnőtt és gyermek méretek azonos csoportban)
  • egyéb tulajdonságaikban eltérő eszközök: csonkharisnyák (eltérő kompressziós fokozatuk okán) stb.

 

Dr. Gyarmati Kinga

gyógyszerészszakmai vezető

 

2022. október 7.

November 1-től változik a GYSE vények felírása és kiadása

GYÓGYSZERÉSZ SZAKMAI
INFORMÁCIÓK

November 1-től változik a GYSE vények felírása és kiadása

Az OKFŐ által kiadott tájékoztatás alapján az alábbiakban szeretnénk felhívni figyelmüket a GYSE vények kiváltását és NEAK-elszámolását érintő legfontosabb változásokra.

A tavaly életbe lépett 32/2021. (VII. 29.) EMMI rendelethez kapcsolódóan – mely rendelet bevezette az eGYSE recept modult – az EESZT a gyógyászati segédeszközellátás folyamatosságának biztosítása érdekében 2021. november 1-től átmeneti időszakra engedélyezte a GYSE vények eRecept modulban történő felírását és kiváltását. Ez az átmeneti időszak 2022. október 31-én lejár.

2022. november 1-től az orvosi szoftverekben GYSE vényeket kizárólag a 27-es modulban, az eGYSE alatt lehet felírni, és 2023.január 28. után a kizárólag az e modulban felírt receptek elszámolhatók a NEAK felé.

A gyógyszertárak a 22-es azonosítóval az eRecept rendszerben felírt GYSE vényeket abban az esetben adhatják ki és számolhatják el, amennyiben az 2022. október 31-ig került felírásra. Az október 31.-ig felírt vények kiadhatósági ideje: 2023. január 28.

A 2022. november 1-től felírt GYSE vények kizárólag a 27-es azonosító alatt az eGYSE modulban történő beküldés esetén adhatók ki és számolhatók el a NEAK felé.

 

Dr. Gyarmati Kinga

gyógyszerészszakmai vezető

Információk NOR regisztrációs kérelem benyújtásáról

GYÓGYSZERÉSZSZAKMAI
INFORMÁCIÓK

Információk NOR regisztrációs kérelem benyújtásáról

Hivatkozva az OGYÉI 2022. 08. 19-én kiadott, MDR/IVDR hírlevél 9/2022 számában (https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_hirlevel_92022_utmutato_a_nor_regisztracio_eszkoz_listabol_valo_teljesitesehez ) foglaltakra, a NOR regisztrációs kötelezettség kapcsán az alábbiakat szeretnénk Önnek kiemelni:

Az Ön által forgalmazott orvostechnikai eszközök, valamint ápolási technikai eszközök regisztrációjához elérhetővé váltak az OGYÉI által már nyilvántartásba vett orvostechnikai és ápolási technikai eszközök termékeit tartalmazó excel táblázatok, melyek az alábbi linken, az „eszközlista MDR” és az „eszközlista ÁT”-ra kattintva elérhetők: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio

A regisztráció során a táblázatokban Önnek az Adatlap és Eszköz elnevezésű lapokat kell kitöltenie. Az Eszköz lapon található a termékek listája. Itt válassza ki azokat a termékeket, melyeket Ön forgalmaz, és a kék színű B oszlopban a kiválasztott termék sorába tegyen egy X jelet.

Az OGYÉI tájékoztatása szerint a terméklisták folyamatosan bővülnek, így amennyiben az épp aktuális listában nem talál egy Ön által forgalmazott terméket, érdemes többször visszatérni az excel táblázathoz, és ellenőrizni az új frissítéseket. Amennyiben nem találja az Ön által forgalmazott terméket, úgy az OGYÉI 2022. 08. 19-én küldött, MDR/IVDR hírlevél 9/2022 számában további információkat talál erre vonatkozóan.

A kitöltött 2 excel táblázatot külön formanyomtatványon, de ugyanazon kérelemben kell benyújtani.

Szeretnénk felhívni figyelmét, hogy a regisztrációs kérelmek benyújtását az OGYÉI munkanaponként és hétvégén történő beküldésenként külön adminisztrálja. Ez azt jelenti, hogy egy munkanapon belül 8:00 és 16:00 óra között beérkező kérelmeket, valamint a hétvégén beérkező kérelmeket külön kérelmekként kezeli. Ennek okán érdemes a regisztrációs kötelezettségnek a teljes, végleges táblázatokkal, egy lépésben, egyszeri beküldéssel eleget tenni.

Szeretnénk továbbá felhívni figyelmét, hogy az ápolási technikai eszközök és orvostechnikai eszközök regisztrációjához kapcsolódó 66 000 Ft-os igazgatási szolgáltatási díj egyszeri költség, független a regisztrálni kívánt termékek és termékcsoportok mennyiségétől.

A regisztrációs kérelmek benyújtásának határideje a korábban közöltek szerint változatlanul 2022. 08. 26.

A regisztrációs kérelmet az OGYÉI hivatali kapuján keresztül kell benyújtani a következő linken keresztül: https://ogyei.gov.hu/4cegkapubol_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei__reszere

A regisztráció menetével, módjával kapcsolatban bővebb információkat az OGYÉI által küldött 9/2022 számú hírlevélben talál, a regisztrációval kapcsolatos részletes útmutatót, tájékoztató előadást és a formanyomtatványokat pedig az alábbi linken érheti el: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio

Az Árrendelet patikákat érintő legfontosabb kérdései

GYÓGYSZERÉSZ SZAKMAI
INFORMÁCIÓK

Az Árrendelet patikákat érintő legfontosabb kérdései

2022.05.28-án hatályba lépett a 4/2009. (I. 30.) NFGM-SZMM együttes rendelet (Árrendelet) – a termékek eladási és egységáráról, továbbá a szolgáltatások díjának feltüntetésének részletes szabályairól szóló jogszabály – módosítása. A rendeletről és a kapcsolódó változásokról áttekintő jelleggel mutatjuk be a legfontosabb értelmezési kérdéseket.

A jogszabály patikákat érintő legfontosabb változásai:

Az árcsökkentés (akció) bejelentése esetében meg kell jelölni a korábbi, a vállalkozás által az árcsökkentést megelőző 30 napban az érintett termékre alkalmazott legalacsonyabb fogyasztói árat.

Ez nem vonatkozik a romlandó vagy minőségüket rövid ideig megőrző termékekre.

Ha a termék harminc napnál rövidebb ideje van forgalomban, a korábbi ár a vállalkozás által egy olyan időszakban alkalmazott legalacsonyabb árat jelenti, amely nem lehet rövidebb, mint az árcsökkentés alkalmazását megelőző tizenöt nap.

Ez a legalacsonyabb ár nevezhető: korábbi, eredeti, előző, vagy normál árnak.

Az értékesítés helyén az akciós termékeknél fel kell tüntetni:

  • termék nevét
  • korábbi bruttó fogyasztói árat
  • akciós bruttó fogyasztói árat
  • egységárat

Példák

Az egyszerűsítés miatt bruttó árakkal szemléltetünk.

Példa 1 – egyszerű eset:

Amennyiben egy cikknek hónapok óta nem változott a fogyasztói ára, ez számít korábbi árnak.  A szóban forgó terméknek bruttó 1000 forint volt a fogyasztói ára (korábbi ár) 05.31-ig. A termék 06.01-től 20%-os kedvezménnyel kerül forgalomba, ennek következtében az akciós bruttó fogyasztói ár 800 forintra változik. Az árcsökkentés mértéke 200 forint.

Ebben az esetben korábbi árként a bruttó 1000 forintot szükséges feltüntetni. A jogszabálynak megfelel a vállalkozás, ha így jár el, üzleti érdek – (nem kalkulált) anyagi veszteség a vállalkozást nem éri.

Példa 2 – a beszerzési ár és a fogyasztói ár is változik a megelőző időszakban:

Adott egy termék, melynek változott a fogyasztói ára a vevői akció kezdő dátuma előtti 30 (vagy 15) napban, mivel az adott időszakban szállítói árváltozás történt, melyet a gyógyszertár a fogyasztói árban is érvényesített.

A szóban forgó terméknek bruttó 2990 forint volt a fogyasztói ára (korábbi ár) a 05.01. és 05.15. között tartó időszakban és ehhez példának okáért bruttó 2300 forintos beszerzési ár társult (30%-os alulról számolt árrés).

Azonban 05.16-tól a szállító árat emelt és így a bruttó 2540 forintos beszerzési árhoz korrigálta a gyógyszertár a bruttó fogyasztói árat, ami így változatlanul alkalmazott 30%-os alulról számolt árréssel már bruttó 3302 forint lett.

A terméket 06.01-től 20%-os kedvezménnyel szeretné forgalmazni a patika. Ezáltal azzal kell kalkulálnia a vállalkozásnak, hogy az akciós bruttó fogyasztói ár 2392 forint lehet, hisz az elmúlt 30 nap legalacsonyabb bruttó fogyasztói árát meg kell jelenítenie, ami 2990 forint volt. Így valósul meg a 20% kedvezmény, ami azonban ez az aktuális beszerzési árhoz viszonyítva valósan -6% alulról számított, -148 forint negatív árrést fog generálni.

Így tehát érdemes alaposan megtervezni a gyógyszertár saját vevőakcióit. Alkalmazni lehet esetlegesen előfogyasztói árat. Az előfogyasztói ár egy tervezett vevőakciót megelőző időszakban (praktikusan például 30 nap) alkalmazott fogyasztói ár, mely segítségével előre kalkulálhatunk és az általunk használni kívánt árazási stratégiát valósíthatjuk meg. Így az előfogyasztói ár lehet a korábbi ár vevőakciók során.

Az előbbiekben leírtak nem vonatkoznak a romlandó, vagy minőségüket rövid ideig megőrző termékekre.

Magyarország élt azzal a szabályozási lehetőséggel a jogharmonizáció során, hogy az árcsökkentés bejelentésére vonatkozó szabályok ne vonatkozzanak a romlandó termékekre. A „romlandó vagy minőségüket rövid ideig megőrző” termékek meghatározásához szükséges objektív kritériumok teljesülését eseti alapon kell értékelni, ezek jellemzően az élelmiszereket érintik.

Az Árrendeletben meghatározott akciók kiírásával kapcsolatban meg kell különböztetnünk a személyre szabott és a bárki által igénybe vehető árcsökkentést.

Személyre szabott, egy meghatározott vevőkörre vonatkozó akciók

Az új előírások nem vonatkoznak a személyre szabott, egyedi árengedményekre, az egyedi utalványokra és a törzsvásárlói egyedi kuponokra. Az olyan akciókra, amelyeket jellemzően nem jelentenek be széles körben a fogyasztók részére árcsökkentésként, viszont egyes fogyasztók – például törzsvásárlói hűség esetén – egyedileg felhasználhatják bizonyos feltételek mellett.

Például: a fogyasztó az eladótól történő korábbi vásárlásai alapján 20 százalékos utalványt kap, amely a hónap végéig érvényes a következő vásárlásra.

A bárki által, vagy szélesebb vevőkőr számára meghirdetett akciók

A bárki által igénybe vehető akciókra (ilyenek például a kuponnapok, akciós kódok) vonatkoznak az Árrendelet előírásai. Az általános, bárki által hozzáférhető kedvezmények, akciók, kuponnapok és akciós kódok azok, amikor a kereskedő az üzlethelyiségbe vagy az online boltba látogató valamennyi fogyasztó számára hozzáférhetővé tesz kuponokat vagy árengedménykódokat.

Például: egy webáruház adott napon a „Ma 20% kedvezmény az XYZ kód használatával!” szlogennel hirdet nyilvános akciót. Ebben az esetben az érintett termékeknél ki kell írni a korábbi árat és a kuponkód felhasználásával fizetendő akciós árat is.

Tájékoztató az egészségügyi veszélyhelyzet alatt lejáró okmányokról

GYÓGYSZERÉSZSZAKMAI
INFORMÁCIÓK

Tájékoztató az egészségügyi veszélyhelyzet alatt lejáró okmányokról

Tájékoztató az egészségügyi veszélyhelyzet alatt lejáró okmányokról

Magyarországon a pandémia miatt 2022. május 31-ig egészségügyi veszélyhelyzet volt érvényben, amivel összefüggésben két fontos változásra érdemes odafigyelni a lejárt és lejáró közgyógyellátási igazolványokkal és egyéb okmányokkal kapcsolatban.

 

Az egészségügyi veszélyhelyzet alatt lejáró közgyógyellátási igazolványok

A „2021. évi XCIX. törvény a veszélyhelyzettel összefüggő átmeneti szabályokról” 34. Szociális és gyermekvédelmi tárgyú átmeneti szabályok 96. paragrafusának 4. pontja értelmében a 2020. november 4. és 2022. június 30. között lejáró közgyógyellátásra való jogosultság, valamint az ezen időszakban lejáró közgyógyellátási igazolvány érvényessége 2022. szeptember 30-ig meghosszabbodik, feltéve, hogy a közgyógyellátásra jogosult 2022. június 30-án jogképes.

 

Az expediáló kollégáknak ezt azért fontos tudni, mivel a közgyógyellátás keretében nyújtott hozzájárulás csak hatályos és egyben érvényes közgyógyellátási igazolvánnyal vehető igénybe. Normál működés esetén a gyógyszertárban a közgyógyellátással való gyógyszerkiadás előtt a betegeknek nem kell a közgyógyellátási igazolványt bemutatni, hiszen elektronikusan ellenőrizhető, hogy a vényen feltüntetett személy szerepel-e a közgyógyellátásra jogosultakról vezetett nyilvántartásban. A NEAK folyamatos elektronikus adatkapcsolattal biztosítja a gyógyszertárak számára a közgyógyellátásra való jogosultság és a rendelkezésre álló gyógyszerkeret lekérdezését a NEAK közhiteles nyilvántartásából.

Abban az esetben, ha a patika nem tud kommunikálni a VirEP rendszerrel, az expediáló feladata, hogy a kiadás előtt ellenőrizze a közgyógyellátási igazolvány lejárati idejét.

 

Az egészségügyi veszélyhelyzet alatt lejáró okmányok

A közgyógyellátási igazolványokon kívül mindannyiunknak lehetnek olyan iratai, dokumentumai, amelyek a veszélyhelyzet ideje alatt jártak le. Ezek érvényességéről a „2021.évi CXXX.törvény a veszélyhelyzettel összefüggő egyes szabályozási kérdésekről” rendelkezik, így a lejárt okmányok érvényességének meghosszabbításáról is. A 12. § (1) szerint a magyar hatóság által kiállított, Magyarország területén hatályos, 2020. március 11. és 2020. július 3. között, vagy 2020. november 4. és 2022. május 31. között lejárt hivatalos okmányok, ideértve a forgalmi engedélybe bejegyzett műszaki érvényességi időt is (a 13. § (1) bekezdése szerinti okmányok kivételével), 2022. június 30. napjáig érvényesek.

 

Fontos változás, hogy EESZT felhasználóként érvényes személyi igazolvánnyal kell rendelkezni, illetve a céges gépjárművek tekintetében is figyelni kell az érvényességi időre.

 

Dr. Gyarmati-Vörös Kinga
gyógyszerészszakmai vezető