Hivatkozva az OGYÉI 2022. 08. 19-én kiadott, MDR/IVDR hírlevél 9/2022 számában (https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_hirlevel_92022_utmutato_a_nor_regisztracio_eszkoz_listabol_valo_teljesitesehez ) foglaltakra, a NOR regisztrációs kötelezettség kapcsán az alábbiakat szeretnénk Önnek kiemelni:

Az Ön által forgalmazott orvostechnikai eszközök, valamint ápolási technikai eszközök regisztrációjához elérhetővé váltak az OGYÉI által már nyilvántartásba vett orvostechnikai és ápolási technikai eszközök termékeit tartalmazó excel táblázatok, melyek az alábbi linken, az „eszközlista MDR” és az „eszközlista ÁT”-ra kattintva elérhetők: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio

A regisztráció során a táblázatokban Önnek az Adatlap és Eszköz elnevezésű lapokat kell kitöltenie. Az Eszköz lapon található a termékek listája. Itt válassza ki azokat a termékeket, melyeket Ön forgalmaz, és a kék színű B oszlopban a kiválasztott termék sorába tegyen egy X jelet.

Az OGYÉI tájékoztatása szerint a terméklisták folyamatosan bővülnek, így amennyiben az épp aktuális listában nem talál egy Ön által forgalmazott terméket, érdemes többször visszatérni az excel táblázathoz, és ellenőrizni az új frissítéseket. Amennyiben nem találja az Ön által forgalmazott terméket, úgy az OGYÉI 2022. 08. 19-én küldött, MDR/IVDR hírlevél 9/2022 számában további információkat talál erre vonatkozóan.

A kitöltött 2 excel táblázatot külön formanyomtatványon, de ugyanazon kérelemben kell benyújtani.

Szeretnénk felhívni figyelmét, hogy a regisztrációs kérelmek benyújtását az OGYÉI munkanaponként és hétvégén történő beküldésenként külön adminisztrálja. Ez azt jelenti, hogy egy munkanapon belül 8:00 és 16:00 óra között beérkező kérelmeket, valamint a hétvégén beérkező kérelmeket külön kérelmekként kezeli. Ennek okán érdemes a regisztrációs kötelezettségnek a teljes, végleges táblázatokkal, egy lépésben, egyszeri beküldéssel eleget tenni.

Szeretnénk továbbá felhívni figyelmét, hogy az ápolási technikai eszközök és orvostechnikai eszközök regisztrációjához kapcsolódó 66 000 Ft-os igazgatási szolgáltatási díj egyszeri költség, független a regisztrálni kívánt termékek és termékcsoportok mennyiségétől.

A regisztrációs kérelmek benyújtásának határideje a korábban közöltek szerint változatlanul 2022. 08. 26.

A regisztrációs kérelmet az OGYÉI hivatali kapuján keresztül kell benyújtani a következő linken keresztül: https://ogyei.gov.hu/4cegkapubol_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei__reszere

A regisztráció menetével, módjával kapcsolatban bővebb információkat az OGYÉI által küldött 9/2022 számú hírlevélben talál, a regisztrációval kapcsolatos részletes útmutatót, tájékoztató előadást és a formanyomtatványokat pedig az alábbi linken érheti el: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio

2022.05.28-án hatályba lépett a 4/2009. (I. 30.) NFGM-SZMM együttes rendelet (Árrendelet) – a termékek eladási és egységáráról, továbbá a szolgáltatások díjának feltüntetésének részletes szabályairól szóló jogszabály – módosítása. A rendeletről és a kapcsolódó változásokról áttekintő jelleggel mutatjuk be a legfontosabb értelmezési kérdéseket.

A jogszabály patikákat érintő legfontosabb változásai:

Az árcsökkentés (akció) bejelentése esetében meg kell jelölni a korábbi, a vállalkozás által az árcsökkentést megelőző 30 napban az érintett termékre alkalmazott legalacsonyabb fogyasztói árat.

Ez nem vonatkozik a romlandó vagy minőségüket rövid ideig megőrző termékekre.

Ha a termék harminc napnál rövidebb ideje van forgalomban, a korábbi ár a vállalkozás által egy olyan időszakban alkalmazott legalacsonyabb árat jelenti, amely nem lehet rövidebb, mint az árcsökkentés alkalmazását megelőző tizenöt nap.

Ez a legalacsonyabb ár nevezhető: korábbi, eredeti, előző, vagy normál árnak.

Az értékesítés helyén az akciós termékeknél fel kell tüntetni:

• termék nevét
• korábbi bruttó fogyasztói árat
• akciós bruttó fogyasztói árat
• egységárat

Példák

Az egyszerűsítés miatt bruttó árakkal szemléltetünk.

Példa 1 – egyszerű eset:

Amennyiben egy cikknek hónapok óta nem változott a fogyasztói ára, ez számít korábbi árnak.  A szóban forgó terméknek bruttó 1000 forint volt a fogyasztói ára (korábbi ár) 05.31-ig. A termék 06.01-től 20%-os kedvezménnyel kerül forgalomba, ennek következtében az akciós bruttó fogyasztói ár 800 forintra változik. Az árcsökkentés mértéke 200 forint.

Ebben az esetben korábbi árként a bruttó 1000 forintot szükséges feltüntetni. A jogszabálynak megfelel a vállalkozás, ha így jár el, üzleti érdek – (nem kalkulált) anyagi veszteség a vállalkozást nem éri.

Példa 2 – a beszerzési ár és a fogyasztói ár is változik a megelőző időszakban:

Adott egy termék, melynek változott a fogyasztói ára a vevői akció kezdő dátuma előtti 30 (vagy 15) napban, mivel az adott időszakban szállítói árváltozás történt, melyet a gyógyszertár a fogyasztói árban is érvényesített.

A szóban forgó terméknek bruttó 2990 forint volt a fogyasztói ára (korábbi ár) a 05.01. és 05.15. között tartó időszakban és ehhez példának okáért bruttó 2300 forintos beszerzési ár társult (30%-os alulról számolt árrés).

Azonban 05.16-tól a szállító árat emelt és így a bruttó 2540 forintos beszerzési árhoz korrigálta a gyógyszertár a bruttó fogyasztói árat, ami így változatlanul alkalmazott 30%-os alulról számolt árréssel már bruttó 3302 forint lett.

A terméket 06.01-től 20%-os kedvezménnyel szeretné forgalmazni a patika. Ezáltal azzal kell kalkulálnia a vállalkozásnak, hogy az akciós bruttó fogyasztói ár 2392 forint lehet, hisz az elmúlt 30 nap legalacsonyabb bruttó fogyasztói árát meg kell jelenítenie, ami 2990 forint volt. Így valósul meg a 20% kedvezmény, ami azonban ez az aktuális beszerzési árhoz viszonyítva valósan -6% alulról számított, -148 forint negatív árrést fog generálni.

Így tehát érdemes alaposan megtervezni a gyógyszertár saját vevőakcióit. Alkalmazni lehet esetlegesen előfogyasztói árat. Az előfogyasztói ár egy tervezett vevőakciót megelőző időszakban (praktikusan például 30 nap) alkalmazott fogyasztói ár, mely segítségével előre kalkulálhatunk és az általunk használni kívánt árazási stratégiát valósíthatjuk meg. Így az előfogyasztói ár lehet a korábbi ár vevőakciók során.

Az előbbiekben leírtak nem vonatkoznak a romlandó, vagy minőségüket rövid ideig megőrző termékekre.

Magyarország élt azzal a szabályozási lehetőséggel a jogharmonizáció során, hogy az árcsökkentés bejelentésére vonatkozó szabályok ne vonatkozzanak a romlandó termékekre. A „romlandó vagy minőségüket rövid ideig megőrző” termékek meghatározásához szükséges objektív kritériumok teljesülését eseti alapon kell értékelni, ezek jellemzően az élelmiszereket érintik.

Az Árrendeletben meghatározott akciók kiírásával kapcsolatban meg kell különböztetnünk a személyre szabott és a bárki által igénybe vehető árcsökkentést.

Személyre szabott, egy meghatározott vevőkörre vonatkozó akciók

Az új előírások nem vonatkoznak a személyre szabott, egyedi árengedményekre, az egyedi utalványokra és a törzsvásárlói egyedi kuponokra. Az olyan akciókra, amelyeket jellemzően nem jelentenek be széles körben a fogyasztók részére árcsökkentésként, viszont egyes fogyasztók – például törzsvásárlói hűség esetén – egyedileg felhasználhatják bizonyos feltételek mellett.

Például: a fogyasztó az eladótól történő korábbi vásárlásai alapján 20 százalékos utalványt kap, amely a hónap végéig érvényes a következő vásárlásra.

A bárki által, vagy szélesebb vevőkőr számára meghirdetett akciók

A bárki által igénybe vehető akciókra (ilyenek például a kuponnapok, akciós kódok) vonatkoznak az Árrendelet előírásai. Az általános, bárki által hozzáférhető kedvezmények, akciók, kuponnapok és akciós kódok azok, amikor a kereskedő az üzlethelyiségbe vagy az online boltba látogató valamennyi fogyasztó számára hozzáférhetővé tesz kuponokat vagy árengedménykódokat.

Például: egy webáruház adott napon a „Ma 20% kedvezmény az XYZ kód használatával!” szlogennel hirdet nyilvános akciót. Ebben az esetben az érintett termékeknél ki kell írni a korábbi árat és a kuponkód felhasználásával fizetendő akciós árat is.

Tájékoztató az egészségügyi veszélyhelyzet alatt lejáró okmányokról

Magyarországon a pandémia miatt 2022. május 31-ig egészségügyi veszélyhelyzet volt érvényben, amivel összefüggésben két fontos változásra érdemes odafigyelni a lejárt és lejáró közgyógyellátási igazolványokkal és egyéb okmányokkal kapcsolatban.

 

Az egészségügyi veszélyhelyzet alatt lejáró közgyógyellátási igazolványok

A „2021. évi XCIX. törvény a veszélyhelyzettel összefüggő átmeneti szabályokról” 34. Szociális és gyermekvédelmi tárgyú átmeneti szabályok 96. paragrafusának 4. pontja értelmében a 2020. november 4. és 2022. június 30. között lejáró közgyógyellátásra való jogosultság, valamint az ezen időszakban lejáró közgyógyellátási igazolvány érvényessége 2022. szeptember 30-ig meghosszabbodik, feltéve, hogy a közgyógyellátásra jogosult 2022. június 30-án jogképes.

 

Az expediáló kollégáknak ezt azért fontos tudni, mivel a közgyógyellátás keretében nyújtott hozzájárulás csak hatályos és egyben érvényes közgyógyellátási igazolvánnyal vehető igénybe. Normál működés esetén a gyógyszertárban a közgyógyellátással való gyógyszerkiadás előtt a betegeknek nem kell a közgyógyellátási igazolványt bemutatni, hiszen elektronikusan ellenőrizhető, hogy a vényen feltüntetett személy szerepel-e a közgyógyellátásra jogosultakról vezetett nyilvántartásban. A NEAK folyamatos elektronikus adatkapcsolattal biztosítja a gyógyszertárak számára a közgyógyellátásra való jogosultság és a rendelkezésre álló gyógyszerkeret lekérdezését a NEAK közhiteles nyilvántartásából.

Abban az esetben, ha a patika nem tud kommunikálni a VirEP rendszerrel, az expediáló feladata, hogy a kiadás előtt ellenőrizze a közgyógyellátási igazolvány lejárati idejét.

 

Az egészségügyi veszélyhelyzet alatt lejáró okmányok

A közgyógyellátási igazolványokon kívül mindannyiunknak lehetnek olyan iratai, dokumentumai, amelyek a veszélyhelyzet ideje alatt jártak le. Ezek érvényességéről a „2021.évi CXXX.törvény a veszélyhelyzettel összefüggő egyes szabályozási kérdésekről” rendelkezik, így a lejárt okmányok érvényességének meghosszabbításáról is. A 12. § (1) szerint a magyar hatóság által kiállított, Magyarország területén hatályos, 2020. március 11. és 2020. július 3. között, vagy 2020. november 4. és 2022. május 31. között lejárt hivatalos okmányok, ideértve a forgalmi engedélybe bejegyzett műszaki érvényességi időt is (a 13. § (1) bekezdése szerinti okmányok kivételével), 2022. június 30. napjáig érvényesek.

 

Fontos változás, hogy EESZT felhasználóként érvényes személyi igazolvánnyal kell rendelkezni, illetve a céges gépjárművek tekintetében is figyelni kell az érvényességi időre.

 

Dr. Gyarmati-Vörös Kinga
gyógyszerészszakmai vezető

2021. július 7-én hatályba lépett az új, VIII. kiadású Szabványos Vényminták Gyűjteménye. Dr. Roszjár Lea, a Minőségbiztosítási Igazgatóság munkatársa ad áttekintést a legfontosabb változásokról. Az új kiadás elektronikus formában orvosok, gyógyszerészek és betegek számára egyaránt elérhető az OGYÉI weboldalán.

Az új FoNo összeállításakor ügyeltek arra, hogy a napi gyakorlatba illeszkedő és korszerű készítmények összetételei szerepeljenek benne. A korábbi, FoNo VII-ben szereplő készítmények listáját nem egy az egyben emelték át az új kiadványba, előfordulnak olyanok, melyek megváltozott összetétellel szerepelnek, mások pedig egyáltalán nem kerültek be. Új készítmények is megjelentek, melyeket részben külföldi gyűjteményekből emel át az új FoNo. A változatlan összetétellel szereplő készítmények nevei között is előfordul változás, mivel az új FoNo teljes egészében a Ph. Hg. VIII. nomenklatúráját alkalmazza.

A gyűjtemény technológiai változásokat is tartalmaz. Ezek közül a leginkább kiemelkedő a szemészeti készítményekre vonatkozó, mikrobiológiai tisztaságért felelős technológia bevezetése a gyógyszertári gyakorlatba. A Ph. Hg. VIII. követelményei szerint már a magisztrális gyógyszerkészítés során is megkövetelt a steril eszközök és alapanyagok használata, illetve a készítmények végsterilezése. A végsterilezés membránszűrővel való kivitelezését, majd az annak ellenőrzésére vonatkozó buborékpontteszt végrehajtását videós mellékletben is szemléltetik.

A technológiák felülvizsgálata során elvetették a porok gyógyszertári tablettázásának lehetőségét, mivel patikai körülmények között jelenleg nem állítható elő az elvártnak megfelelő minőségű termék, azonban a porok kapszulázása továbbra is megengedett.

Módosításra kerültek a gyermekek számára előírt adagolások és életkori csoportok, valamint a gyógyszerek tárolására vonatkozó utasítások is, melyeket az újonnan bevezetett betegtájékoztatók is tartalmaznak. A magisztrális készítményekhez készült betegtájékoztatók kifejezetten a felhasználó tájékoztatására alkalmasak, az orvos és a gyógyszerész munkáját segítő adatok a leiratokban külön találhatók meg. A gyári készítmények betegtájékoztatóihoz képest ezek a betegtájékoztatók csak a készítmény nevét, a felhasználási és alkalmazási javallatot, a tárolási körülményt és az ellenjavallatok, mellékhatások rövid felsorolását tartalmazzák.

Összességében tehát az új FoNo VIII. naprakész tájékoztatást nyújt a magisztrális készítményekről az orvosoknak, gyógyszerészeknek és betegeknek. Lehetőséget nyújt az adatok digitális elérésére, ezáltal könnyítve az információáramlást orvos-beteg és gyógyszerész-beteg között. Az új technológiai elvárásokkal pedig biztosítja, hogy a beteg az elérhető legjobb minőségű gyógyszerhez juthasson hozzá akkor is, ha orvosa magisztrális készítmény használatát javasolja.

Az új FoNo VIII. teljes tartalmával elérhető ezen a linken.