Állatgyógyászati cikkek expediálása II.
A téma második részében dr. Gyarmati Kinga az élelmiszer-termelő állatokra vonatkozó expediálási szabályokat ismerteti.
A PATIKASZOFTVER januári számában a nem élelmiszer-termelő állatok részére történő állatgyógyászati készítmények forgalmazásáról, expediálásáról és a nyilvántartási kötelezettségről írtam. Ígéretemhez híven a cikksorozat következő részében az élelmiszer-termelő állatokra vonatkozó szabályokat veszem górcső alá.
Mit nevezünk élelmiszer-termelő állatnak? Olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokásokat figyelembe véve emberi fogyasztásra kerülhet.
Közös alapszabályok
A forgalmazással, az értékesítéssel és a nyilvántartásokkal kapcsolatban azonos szabályok érvényesülnek az élelmiszer-termelő és a nem élelmiszer-termelő, úgynevezett hobbiállatot gyógyszerrel ellátó szolgáltatók esetén.
Az állatgyógyászati készítmények (akár vénynélküli, akár vényköteles) forgalmazásának alapfeltétele, hogy a gyógyszertár a NÉBIH felé bejelentse erre vonatkozó igényét. Ehhez mellékelnie kell a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) vagy jogelődjei által kiadott működési engedély másolatát.
Azon közforgalmú gyógyszertárak, amelyek kizárólag humán gyógyszereket forgalmaznak, kizárólag olyan állatorvosi vényeket fogadhatnak el, amelyen humán készítményt rendelnek, illetve a Szabványos Állatorvosi Vényminták (FoNoVet) alapján felírt magisztrális készítményt tartalmazza. A FoNo-ban szereplő magisztrális gyógyszerhez a gyógyszer kiszolgáltatója papíralapú betegtájékoztatót kell, hogy mellékeljen, vagy a gyógyszer átvevőjének kérésére azt elektronikus formában kell rendelkezésre bocsátania.
Az „Állatorvosi vény” a 2008. évi XLVI. törvény Mellékletének 7/A. pontja szerint állatorvosiképesítéssel rendelkező személy által kiadott, állatgyógyászati készítmény rendelésére vonatkozó, papíralapú vagy elektronikus vény, vagy megrendelő okirat.
Fontos eltérés a felírásban
Nagyon lényeges különbség, hogy élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosnak jogában áll a vényen kívül, MEGRENDELŐ-t kiállítani, amin kábító fájdalomcsillapító gyógyszereken és antibiotikumon kívül több állatgyógyászati terméket is rendelhet egyszerrre.
Érvényes vény / megrendelő
Élelmiszer-termelő állatok esetében a vény / megrendelő tartalmi kellékei az alábbiak:
- az állatorvos neve vagy a cég neve
- az állatorvos lakcíme vagy a cég székhelye
- az állatorvos telefonos és elektronikus elérhetősége
- az állatorvos kamarai tagsági száma
- az állatorvos FELIR azonosítója
- a vény bal felső sarkában az „Rp.” betűk feltüntetése
- a vény sorszáma
- a rendelt készítmény neve
- a kiszerelés mérete
- az előírt mennyiség
- adagolási előírás
- az állatorvos aláírása
- az állatorvos pecsétje vagy azzal egyenértékű elektronikus azonosítója
- a kezelendő állat vagy állatcsoport azonosítása
- élelmezés-egészségügyi várakozási idő
- „A vényt 5 évig meg kell őrizni!” szöveg
- „A kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat tudomásul vettem.” szöveg
- „A kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat tudomásul vettem.” szöveg alatt az állattartó aláírása
- „A kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat tudomásul vettem.” szöveg alatt az állattartó neve
- „A kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat tudomásul vettem.” szöveg alatt az állattartó címe
- „A kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat tudomásul vettem.” szöveg alatt az állattartó telep tenyészeti kódja
- az állattartó telefonos és elektronikus elérhetősége
- a kiállítás dátuma
A vényt az orvos 1 példányban állítja ki, melyet a gyógyszertár 5 évig köteles megőrizni. A vény a felírástól számítva 90 napig érvényes (kivéve a kábító fájdalomcsillapítót tartalmazó vény), és csak 1 terméket tartalmazhat, pontos adagolás megjelölésével.
A megrendelőt az orvos 1 példányban állítja ki, amellyen több gyógyszert is felírhat, kivéve kábító fájdalomcsillapító gyógyszereket és antibiotikumot. A gyógyszertár 5 évig köteles megőrizni.
Antibiotikumok rendelése és kiadása
Élelmiszer-termelő állat részére antibiotikum-hatóanyagú készítmény rendelésére szolgáló vényt az erre hatósági bizonyítvánnyal rendelkező állatorvos adhat ki.
Antibiotikum hatóanyagú készítmény kizárólag állatorvosi vényen rendelhető, 3 példányban. 1 példány a patikáé, 1 példány az orvosé, 1 példány az állattartóé.
Élelmiszer-termelő állat részére az állattartó általi alkalmazás esetén legfeljebb 7 nap időtartamú kezelésre elegendő gyógyszer rendelhető.
Kábító fájdalomcsillapítók
A kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmény csak és kizárólag állatorvosi vényen rendelhető, amelyet 2 példányban kell kiállítani, és az állatorvos mindkét példányt aláírásával és kamarai bélyegzőjének, intézmény esetén az intézmény hivatalos bélyegzőjének lenyomatával kell érvényesítenie. A vényen a „Használati utasítás szerint” szöveget nem lehet feltüntetni. A vényt javítani tilos. A vény a felírást követő 3 napig érvényes.
A kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmény megrendelőnek nem minősülő állatorvosi vényen kötelezően fel kell tüntetni:
- a vény fejlécén szolgáltató állatorvos esetében a szolgáltató állatorvos nevét, székhelyét, telefonszámát
- elektronikus elérhetőségét, kamarai tagsági számát, FELIR azonosítóját,
- állategészségügyi szolgáltató intézmény esetében az intézmény nevét, székhelyét, telefonszámát, működési engedélyének számát
- a vény bal felső sarkában az „Rp.” betűket
- a készítmény pontos, a forgalomba hozatali engedélyben megadott nevét az A.U.V. jelzést is alkalmazva
- a készítmény hatáserősségét arab számmal és betűvel megjelölve
- a készítmény kiszerelését arab számmal és betűvel megjelölve
- a készítmény kiszerelésére vonatkozó információt római számmal és latin nyelven
- „Az orvos kezéhez” kifejezést
Kábítószerként kezelendő gyógyszerek kizárólag állatorvos részére vényre csak akkor adható ki, ha a gyógyszert kiadó gyógyszerész megbizonyosodott arról, hogy az állatorvos állategészségügyi szolgáltatója rendelkezik a tevékenységre jogosító hatósági bizonyítvánnyal.
Az állatorvosi vényen, amelyre kábítószer került kiadásra, szerepelnie kell a fentieken túl:
- a gyógyszert átvevő, kábítószerért felelős személy aláírásának, valamint
- a gyógyszert átvevő személy kamarai bélyegzője lenyomatának.
A kábítószert rendelő állatorvosi vényeket az embergyógyászati vényekkel együtt sorszámozva, elkülönítetten kell gyűjteni, és a gyógyszertár 5 évig köteles ezeket megőrizni.
Nyilvántartási kötelezettség
Az állatgyógyászati készítmények forgalmazása esetén, hasonlóan a humán készítményekhez, a gyógyszertárakat elektronikus nyilvántartási kötelezettség terheli. A patika részletes elektronikus nyilvántartást köteles vezetni az alábbi pontok szerint:
- a bevételezés és kiadás időpontja
- az állatgyógyászati készítmény pontos megnevezése
- az állatgyógyászati készítmény gyártási száma
- a bevételezett vagy kiadott mennyiség
- a beszállító vagy vevő neve és címe
- vényköteles állatgyógyászati készítmény esetében az állatorvosi vény, és
- az állatorvosnak, orvosnak vagy gyógyszerésznek vény nélkül kiadott, egyébként vényköteles állatgyógyászati készítmény esetében az átvétel igazolására magángyakorlati bélyegzőjének lenyomata és aláírása, vagy bélyegző hiányában neve olvasható formában, aláírással és lakcímmel.
A jegyzőkönyvet és nyilvántartásokat ellenőrzés céljára 5 évig meg kell őrizni.
Az állatgyógyászati termékek esetén az ellenőrző hatóság a NÉBIH, a humán gyógyszerekkel kapcsolatban az ellenőrzési jogkör az NNGYK Tisztigyógyszerészeti Főosztályát illeti.
A cikk jogszabályi forrásai:
128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről
44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról
41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről
43/2005. (X. 15.) EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről
66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról
2008. évi XLVI. törvény az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről