2023. február 9-én véget ér az az átmeneti időszak, mely a gyógyszerek eredetiségét szavatoló ellenőrzési rendszer elindítására és a végponti ellenőrzésekre történő átállásra szolgált a 2019. február 9-én Magyarországon lépett életbe EU-rendelet nyomán. Cikkünkben összegyűjtöttük a patikák számára legfontosabb tudnivalókat a gyógyszerbiztonságot érintő napi feladatokról.

 Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve felhatalmazta az Európai Bizottságot, hogy az intézkedéseket hozzon a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzésére és a gyógyszerösszetevők minőségének javítására. Az ennek nyomán a Bizottság EU 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletében foglaltak szerint 2019. február 9-től Magyarországon is minden végponti felhasználónak ellenőriznie kell a gyógyszerek eredetiségét. A gyógyszerek eredetiségét egy végponttól végpontig típusú ellenőrzési rendszer szavatolja, amelyet a gyógyszerek kockázatától függően a nagykereskedők általi ellenőrzések egészítenek ki. Ez egy EU-szintű adattároló rendszer, a European Medicines Verification System (EMVS), melyet a European Medicines Verification Organisation (EMVO) működtet. A szabályozás értelmében ehhez az informatikai rendszerhez minden EU-tagországnak létre kellett hoznia a saját nemzeti szervezetét.

A HUMVO

A magyarországi gyógyszerellátási lánc szereplői: gyógyszergyártók, gyógyszergyári képviseletek, gyógyszer-nagykereskedők, valamint gyógyszerészek képviselete 2017. július 10-én megalapították a HUMVO-t, a Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaságot, melynek célja a vonatkozó EU előírásoknak való megfelelés, alapvető feladata pedig a nemzeti gyógyszer-verifikációs rendszer (NMVS) létrehozása és működtetése.

A HUMVO Nonprofit Zrt. részvényesei a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete, a Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete, a Magyar Gyógyszerészi Kamara, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége és a „VÉDETTSÉG” Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete.

Az Adattároló Rendszer

A szervezet alapvető feladata a Nemzeti Gyógyszer Verifikációs Adattároló Rendszer (röviden: NMVS) létrehozása és működtetése. Az Adattároló Rendszer fő felhasználói a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek (gyógyszerészek), valamint a gyógyszer-nagykereskedők.

Az Adattároló Rendszer fő funkciója, hogy azonosítási platformként szolgáljon az arra feljogosított személyeknek annak érdekében, hogy az EU Rendeletben leírtak szerint ellenőrizni tudják a gyógyszer biztonsági elemeit:

• a csomagoláson található egyedi azonosítót összehasonlítják az adattároló rendszerben tárolt azonosítókkal
• deaktiválják a gyógyszer egyedi azonosítóját
• ellenőrzik a manipulálás elleni eszköz sértetlenségét

A gyógyszertárak feladatai

A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv a gyógyszer eredetiségének vizsgálata céljából két biztonsági elemet vezetett be: egy egyedi azonosítót és egy manipulálás elleni eszközt. Ezek az elemek a betegek védelmét szolgálják a hamisított gyógyszerek veszélyeivel és a téves gyógyszerkiadással szemben.

A bevezetett gyógyszer-azonosítási szabályokat 2019. február 9-től kötelezően alkalmazni kell az EU és az EGT területén. Magyarországon a rendszer ettől az időponttól, az OGYÉI döntése alapján, több lépésben, fokozatosan került bevezetésre, az Intézet 2023. február 9-ig határozott meg egy stabilizációs időszakot a hazai gyógyszerbiztonsági rendszer működésének elindítására.

Ez a stabilizációs időszak 2023. február 9-én lejár. A gyógyszertárakban, mint végponton lévő, a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkezőknek vagy arra jogosult személyeknek (gyógyszerészek) továbbra is, ahogy eddig kötelező ellenőrizni a gyógyszer biztonsági elemeit, és a HUMVO Adattároló Rendszerében deaktiválni minden eladott gyógyszer egyedi dobozazonosítóját.

Február 9-től a keletkező riasztások esetén pedig az alábbiak szerint kötelező eljárni:

• Nem adhatók ki a körülmények kivizsgálása és a gyógyszertár belső eljárásrendje szerinti dokumentálás nélkül azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan az alábbi táblázatban szereplő rendszerüzenetek érkeznek a rendszerben:

• Amennyiben az emberi tévedés vagy technikai hiba kizárható (pld. többször megismételt deaktiválási kísérlet, korábbi téves deaktiválás, rosszul beállított leolvasó), és a hamisítás gyanúja megalapozottan felmerül, az érintett gyógyszert karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító (Alert ID) egyidejű rögzítésével, és bejelentést kell tenni az OGYÉI-részére bármilyen formában, de elsődlegesen a szerializacio@ogyei.gov.hu címre küldött elektronikus levélben. A levél tárgyában a „riasztás kivizsgálás” kifejezést kell feltüntetni.
• Amennyiben emberi tévedés vagy technikai hiba okozta a riasztást, és a hamisítás megalapozott gyanúja nem merül fel, abban az esetben, a gyógyszertár belső eljárásrendje szerinti dokumentálást követően a gyógyszer kiadható.

Az OGYÉI ellenőrzési jogköre

Az EU 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletében előírt kötelezettségek teljesítésének ellenőrzésére kijelölt illetékes nemzeti hatóság az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. A gyógyszertárak tekintetében az OGYÉI Tisztigyógyszerészeti főosztálya jogosult ellenőrizni az előírások szerinti működést.

Forrás: OGYÉI, HUMVO Zrt.

Cikkünkben összefoglalva átadjuk azokat a legfontosabb információkat, melyeket az elektronikus gyógyászati segédeszköz vények kiadásával kapcsolatban minden expediáló számára fontos tudni.

2021. november 1-vel Magyarországon bevezetésre került az EESZT eGYSE modulja, azaz a 27-s vonalkódú eGYSE recept. A bevezetést követően átmeneti időszak vette kezdetét, amely engedélyezte az eRecept modulban történő gyógyászati segédeszköz felírást és kiváltást. Ez az átmeneti időszak 2022. október 31-én lejárt.

2022. november 1-től az orvosi szoftverekben gyógyászati segédeszközt elektronikus formában kizárólag a 27-es modulban, az eGYSE-ként lehet felírni. 2023. január 28. után kizárólag az e modulban felírt elektronikus receptek számolhatók el a NEAK felé. Ugyanakkor, miután a gyógyászati segédeszköz vények kiválthatósága 90 nap, így a 2022. november 1. előtt 22-es eRecept modulban felírt gyógyászati segédeszköz elektronikus vényei 2023. január 28-ig kiadhatóak.

Az expediálók feladatai

Amennyiben expediálás során 22-s eRecepten felírt gyógyászati segédeszköz vényt akarnak kiadni, a felírás időpontját ellenőrizni kell, továbbá a gyógyászati segédeszköz expediálása során a kiadónak ellenőriznie kell a kihordási időre felírt mennyiséget. Kivételes, méltányossági (többletmennyiség) kivételével nem adható ki több, a felírhatóságon túli mennyiség.

Nem az expediálók feladata

Ahogy az eVényeknél, úgy az eGySE vények esetén sem feladata gyógyszertáraknak a betegek TB jogviszony-ellenőrzése. A hatályos jogszabály szerint a felírás pillanatában a felíró orvos kizárólagos kompetenciája a TAJ-szám érvényességének ellenőrzése.

Szintén nem az expediálók felelőssége az orvosi pecsétszám, a beteg beleegyező nyilatkozatának megléte, továbbá szakorvosi javaslatok meglétének, illetve azok lejárati idejének ellenőrzése. Ezek ellenőrzése szintén az orvosi felíró feladata.

Összefoglalva: az eGySE (27) felírása során a patika kötelezően elvégzendő feladata a kihordási időre történő felírt darabszám ellenőrzése.

A társadalombiztosítási támogatás alá eső gyógyászati segédeszközök árazásakor a NEAK Ártámogatási Főosztályának állásfoglalása szerint az alábbi szempontokat szükséges figyelembe venni:

A társadalombiztosítás alá eső gyógyászati segédeszközök értékesítésére vonatkozó jogszabályi hátteret a 2006. évi XCVIII törvény 35.§ szolgáltatja:

(2) ^*  A gyógyászati segédeszköz forgalmazója a társadalombiztosítási támogatással történő kiszolgáltatás során az egészségbiztosítási szerv által a támogatás megállapítására irányuló eljárásban

1. a) a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál alacsonyabb és a b) pontban foglalt kivételtől eltekintve magasabb áron nem értékesítheti az adott eszközt,
2. b) a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál a miniszteri rendeletben foglalt eszközcsoportok esetében legfeljebb 5%-kal magasabb áron értékesítheti az adott eszközt,
3. c) megállapított támogatási összegtől sem közvetlenül, sem pedig közvetett módon nem térhet el,
4. d) megállapított térítési díjtól a b) pontban foglaltaknak megfelelően térhet el.

A NEAK által kiadott állásfoglalás szerint: az a) és b) pontok értelmezésében a társadalombiztosítási támogatással történő értékesítés során a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál alacsonyabb és a b) pontban foglalt kivételtől eltekintve magasabb áron a gyógyszertár nem értékesítheti az adott eszközt, hozzátéve, hogy mivel jelenleg nincs olyan érvényben lévő miniszteri rendelet, amely felsorolja az eltérő áron értékesíthető eszközöket, így a gyógyszertárak számára jelenleg semmilyen eszközcsoport esetében sincs jogszabályi lehetőség a tb. támogatott ártól való eltérésre.

Abban az esetben azonban, ha a gyógyszertár kézi eladás során értékesíti ugyanezen eszközöket, lehetősége nyílik a szabad árképzésre. A gyógyászati segédeszközök vény nélküli értékesítése nem minősül társadalombiztosítási támogatással történő kiszolgáltatásnak, a közfinanszírozás alapját képező ártól való eltérés tilalma így erre nem vonatkozik.

Mind a QB-Pharma, mind a daxa™ patikai szoftverek beállítása a fenti jogszabályi elvárásoknak megfelelő.

Dr. Gyarmati Kinga

gyógyszerészszakmai vezető

Az OKFŐ által kiadott tájékoztatás alapján az alábbiakban szeretnénk felhívni figyelmüket a GYSE vények kiváltását és NEAK-elszámolását érintő legfontosabb változásokra.

A tavaly életbe lépett 32/2021. (VII. 29.) EMMI rendelethez kapcsolódóan – mely rendelet bevezette az eGYSE recept modult – az EESZT a gyógyászati segédeszközellátás folyamatosságának biztosítása érdekében 2021. november 1-től átmeneti időszakra engedélyezte a GYSE vények eRecept modulban történő felírását és kiváltását. Ez az átmeneti időszak 2022. október 31-én lejár.

2022. november 1-től az orvosi szoftverekben GYSE vényeket kizárólag a 27-es modulban, az eGYSE alatt lehet felírni, és 2023.január 28. után a kizárólag az e modulban felírt receptek elszámolhatók a NEAK felé.

A gyógyszertárak a 22-es azonosítóval az eRecept rendszerben felírt GYSE vényeket abban az esetben adhatják ki és számolhatják el, amennyiben az 2022. október 31-ig került felírásra. Az október 31.-ig felírt vények kiadhatósági ideje: 2023. január 28.

A 2022. november 1-től felírt GYSE vények kizárólag a 27-es azonosító alatt az eGYSE modulban történő beküldés esetén adhatók ki és számolhatók el a NEAK felé.

Dr. Gyarmati Kinga

gyógyszerészszakmai vezető

2022.05.28-án hatályba lépett a 4/2009. (I. 30.) NFGM-SZMM együttes rendelet (Árrendelet) – a termékek eladási és egységáráról, továbbá a szolgáltatások díjának feltüntetésének részletes szabályairól szóló jogszabály – módosítása. A rendeletről és a kapcsolódó változásokról áttekintő jelleggel mutatjuk be a legfontosabb értelmezési kérdéseket.

A jogszabály patikákat érintő legfontosabb változásai:

Az árcsökkentés (akció) bejelentése esetében meg kell jelölni a korábbi, a vállalkozás által az árcsökkentést megelőző 30 napban az érintett termékre alkalmazott legalacsonyabb fogyasztói árat.

Ez nem vonatkozik a romlandó vagy minőségüket rövid ideig megőrző termékekre.

Ha a termék harminc napnál rövidebb ideje van forgalomban, a korábbi ár a vállalkozás által egy olyan időszakban alkalmazott legalacsonyabb árat jelenti, amely nem lehet rövidebb, mint az árcsökkentés alkalmazását megelőző tizenöt nap.

Ez a legalacsonyabb ár nevezhető: korábbi, eredeti, előző, vagy normál árnak.

Az értékesítés helyén az akciós termékeknél fel kell tüntetni:

• termék nevét
• korábbi bruttó fogyasztói árat
• akciós bruttó fogyasztói árat
• egységárat

Példák

Az egyszerűsítés miatt bruttó árakkal szemléltetünk.

Példa 1 – egyszerű eset:

Amennyiben egy cikknek hónapok óta nem változott a fogyasztói ára, ez számít korábbi árnak.  A szóban forgó terméknek bruttó 1000 forint volt a fogyasztói ára (korábbi ár) 05.31-ig. A termék 06.01-től 20%-os kedvezménnyel kerül forgalomba, ennek következtében az akciós bruttó fogyasztói ár 800 forintra változik. Az árcsökkentés mértéke 200 forint.

Ebben az esetben korábbi árként a bruttó 1000 forintot szükséges feltüntetni. A jogszabálynak megfelel a vállalkozás, ha így jár el, üzleti érdek – (nem kalkulált) anyagi veszteség a vállalkozást nem éri.

Példa 2 – a beszerzési ár és a fogyasztói ár is változik a megelőző időszakban:

Adott egy termék, melynek változott a fogyasztói ára a vevői akció kezdő dátuma előtti 30 (vagy 15) napban, mivel az adott időszakban szállítói árváltozás történt, melyet a gyógyszertár a fogyasztói árban is érvényesített.

A szóban forgó terméknek bruttó 2990 forint volt a fogyasztói ára (korábbi ár) a 05.01. és 05.15. között tartó időszakban és ehhez példának okáért bruttó 2300 forintos beszerzési ár társult (30%-os alulról számolt árrés).

Azonban 05.16-tól a szállító árat emelt és így a bruttó 2540 forintos beszerzési árhoz korrigálta a gyógyszertár a bruttó fogyasztói árat, ami így változatlanul alkalmazott 30%-os alulról számolt árréssel már bruttó 3302 forint lett.

A terméket 06.01-től 20%-os kedvezménnyel szeretné forgalmazni a patika. Ezáltal azzal kell kalkulálnia a vállalkozásnak, hogy az akciós bruttó fogyasztói ár 2392 forint lehet, hisz az elmúlt 30 nap legalacsonyabb bruttó fogyasztói árát meg kell jelenítenie, ami 2990 forint volt. Így valósul meg a 20% kedvezmény, ami azonban ez az aktuális beszerzési árhoz viszonyítva valósan -6% alulról számított, -148 forint negatív árrést fog generálni.

Így tehát érdemes alaposan megtervezni a gyógyszertár saját vevőakcióit. Alkalmazni lehet esetlegesen előfogyasztói árat. Az előfogyasztói ár egy tervezett vevőakciót megelőző időszakban (praktikusan például 30 nap) alkalmazott fogyasztói ár, mely segítségével előre kalkulálhatunk és az általunk használni kívánt árazási stratégiát valósíthatjuk meg. Így az előfogyasztói ár lehet a korábbi ár vevőakciók során.

Az előbbiekben leírtak nem vonatkoznak a romlandó, vagy minőségüket rövid ideig megőrző termékekre.

Magyarország élt azzal a szabályozási lehetőséggel a jogharmonizáció során, hogy az árcsökkentés bejelentésére vonatkozó szabályok ne vonatkozzanak a romlandó termékekre. A „romlandó vagy minőségüket rövid ideig megőrző” termékek meghatározásához szükséges objektív kritériumok teljesülését eseti alapon kell értékelni, ezek jellemzően az élelmiszereket érintik.

Az Árrendeletben meghatározott akciók kiírásával kapcsolatban meg kell különböztetnünk a személyre szabott és a bárki által igénybe vehető árcsökkentést.

Személyre szabott, egy meghatározott vevőkörre vonatkozó akciók

Az új előírások nem vonatkoznak a személyre szabott, egyedi árengedményekre, az egyedi utalványokra és a törzsvásárlói egyedi kuponokra. Az olyan akciókra, amelyeket jellemzően nem jelentenek be széles körben a fogyasztók részére árcsökkentésként, viszont egyes fogyasztók – például törzsvásárlói hűség esetén – egyedileg felhasználhatják bizonyos feltételek mellett.

Például: a fogyasztó az eladótól történő korábbi vásárlásai alapján 20 százalékos utalványt kap, amely a hónap végéig érvényes a következő vásárlásra.

A bárki által, vagy szélesebb vevőkőr számára meghirdetett akciók

A bárki által igénybe vehető akciókra (ilyenek például a kuponnapok, akciós kódok) vonatkoznak az Árrendelet előírásai. Az általános, bárki által hozzáférhető kedvezmények, akciók, kuponnapok és akciós kódok azok, amikor a kereskedő az üzlethelyiségbe vagy az online boltba látogató valamennyi fogyasztó számára hozzáférhetővé tesz kuponokat vagy árengedménykódokat.

Például: egy webáruház adott napon a „Ma 20% kedvezmény az XYZ kód használatával!” szlogennel hirdet nyilvános akciót. Ebben az esetben az érintett termékeknél ki kell írni a korábbi árat és a kuponkód felhasználásával fizetendő akciós árat is.